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一、单选题（每题3分，共30分）

1.以下关于GCP的说法，正确的是（）

A.是药品临床试验质量管理规范

B.只适用于新药研发

C.与医疗器械无关

D.主要针对医疗机构内部管理

2.临床试验开始前，申办者和研究者的职责不包括（）

A.签署试验方案

B.提供试验用药品

C.制定临床试验预算

D.获得伦理委员会批准

3.伦理委员会的组成人数要求是（）

A.不少于3人

B.不少于5人

C.不少于7人

D.不少于9人

4.临床试验数据管理的目的不包括（）

A.保证数据的完整性

B.保证数据的准确性

C.保证数据的保密性

D.保证数据的创新性

5.受试者权益、安全和健康的保护措施不包括（）

A.伦理审查

B.知情同意

C.保险购买

D.数据造假

6.申办者在临床试验过程中的职责不包括（）

A.监查试验

B.提供试验经费

C.处理严重不良事件

D.决定试验的科学性

7.研究者在临床试验过程中的职责不包括（）

A.执行试验方案

B.报告不良事件

C.对试验用药品进行质量控制

D.培训受试者

8.临床试验方案中不包括以下哪项内容（）

A.试验目的

B.试验设计

C.试验人员名单

D.数据统计分析计划

9.以下哪种情况不属于