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- 2026-05-12 发布于河北
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备注：本指南是规范审评工作的技术文件，按仿制药研究的几个主要方面划
章节。每章节项下包括国内外参考指导原则和相关管理文件（审评依据）、审
评中需要审阅的研究信息（关注信息）、评价要点以及相关说明主（要是审评
工作的一些经验积累）等内容组成。该指南不仅适用于按照CTD格式申报的品
种，同时应适用于按照目前格式申报的品种。
建议：本指南应指定专门组织负责维护，根据管理要求、技术要求等的变化及
时更新，并作为审评质量考核的技术依据。同时，对于审评中遇到的一些典型
案例、对共性问题的处理方式、对审评报告撰写
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