2025年制药行业生产部操作工药品分装操作手册.docxVIP

2025年制药行业生产部操作工药品分装操作手册

第1章分装前准备与资质确认

1.1个人防护装备（PPE）穿戴规范

操作人员必须首先穿戴符合药典标准的防微粒、防液体飞溅及防生物危害类PPE，严禁佩戴手套直接接触药品容器口或进行任何手部接触操作，除非在洁净级别达到A级的分装间内且已执行过严格的清洗消毒流程。根据车间实际风险等级，操作人员应佩戴多层防护手套（如丁腈或氯丁橡胶手套），并在接触药品前使用75%酒精对双手进行彻底清洗和干燥，确保无汗渍、无油脂残留，建立“接触前清洗-接触后消毒”的个人卫生闭环。

针对可能接触粉尘或有机溶剂的岗位，除常规手套外，需额外佩戴防颗粒物口罩（如N95级别）及防有机溶剂蒸气防护面罩，确保呼吸道防护严密，防止微细粉尘通过口鼻吸入造成职业性肺损伤。在进行分装操作时，严禁穿拖鞋、凉鞋或露趾鞋进入分装区域，必须穿着防滑、防刺穿的高帮工业鞋，并将鞋带系紧，以防药品容器跌落或液体溅出时造成足部伤害。若药品分装涉及生物制品，操作人员必须穿戴防针刺伤专用手套、防体液暴露围裙及护目镜，并在操作前检查眼部及手部是否有微小破损，防止生物制剂通过破损皮肤进入人体。

完成所有PPE穿戴并确认无误后，操作人员方可进入分装区域，若发现任何PPE破损、污渍或失效，应立即停止操作并更换，严禁带病或防护装备不全的情况下进行药品分装。

1.2设备