洁净厂房和设施的验证教学文稿实用版.docx

~1.5m左右。采样点数目：不少于2个。采样量：

~1.5m左右。采样点数目：不少于2个。采样量：500L/次采样注意事项：布置采样点，应离开回风口；测试人员应站在采风口下侧。评定标准：十万级区≤500个/m3

的：1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》(下称《规范》)管理要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，

装确认空调系统在工艺验证前进行该系统的安装确认，主要包括设备的安装，仪表的校验、风管系统、风阀材质、高效过滤器的检漏、电气安装及密封状况的确认。3.2.2.1运

试三次。浮游菌测试前，被测试洁净室的温湿度须达到规定要求，静压差