体外兽医诊断制品标准性文件编写示例模板.docVIP

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体外兽医诊断制品标准性文件编写示例

注：本示例仅是标准性文件编写的参考格式，具体项目和内容（如检验项目、稀释倍数、判定标准等）需根据所申报诊断制品的实际特性确定，不得机械套用。

（以下为示例正文）

猪瘟病毒荧光RT-PCR检测试剂盒质量标准

猪瘟病毒荧光RT-PCR检测试剂盒

ZhuwenbingduYingguangRT-PCRJianceshijihe

Real-timeRT-PCRTestKitforClassicalSwineFeverVirus

本品系采用荧光PCR技术，由荧光PCR反应液、引物探针混合液、酶反应液、阴性对照、阳性对照组成，用于猪淋巴、脾脏组织和全血样品中的猪瘟病毒核酸检测。

【性状】试剂盒的外包装应洁净、无破损，内包装应无破损、无渗漏，标识清晰，组分完整齐全。

荧光PCR反应液无色澄清液体。

引物探针混合液淡粉色澄清液体。

酶反应液无色透明液体。

阴性对照无色澄清液体。

阳性对照无色澄清液体。

【无菌检验】按现行《中国兽药典》三部附录进行检验，荧光PCR反应液、引物探针混合液、阴性对照和阳性对照均应无菌生长。

【敏感性检验】用XX将敏感性质控品（含量为XXX）进行10倍梯度稀释，选取10X、10X+1、10X+2、10X+3稀释倍数作为待检样品，按说明书“用法