研究者的职责梳理解析实用资料.docx

验方案增补的形式，附录于原始试验方案，并由研究者与申办者签署。有关影响受试者安全或试验执行的增补应送呈伦理委员会(见3

验方案增补的形式，附录于原始试验方案，并由研究者与申办者签署。有关影响受试者安全或试验执行的增补应送呈伦理委员会(见3．2)和药品管理当局，只有经其书面批准后方

则取得知情同意。作为提供给受试者信息的一部分，研究者应提供受试者并鼓励他们带着关于他们加入试验的报告，以及在紧急情况下能帮助他们的联系人的资料。6.试验用药品研

面同意(见3．2)。任何向伦理委员会的递呈及其接收均须书面记录，注明日期，并包涵足够的信息以认定该试验方案与其他递呈的文件。10.严重不良事件或反应按国家法