药物临床试验管理操作规范.docx

药物临床试验管理操作规范

一、总则

第一条【制定目的】为规范药物临床试验全过程管理，保证临床试验过程科学、规范，数据真实、可靠，保护受试者的权益和安全，确保临床试验质量符合《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国际相关准则要求，特制定本规范。

第二条【制定依据】本规范依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）《药物临床试验机构管理规定》《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》等国家法律法规、部门规章及规范性文件制定，同时参考国际人用药品注册技术协调会（ICH）GCP相关准则。

第三条【