医药行业质检部质检员产品检验手册.docx

医药行业质检部质检员产品检验手册

第1章实验室环境与安全

1.1实验室基本参数控制

实验室温度应控制在18℃±2℃，相对湿度保持在45%±5%之间，确保药品稳定性不受温湿度波动影响；②相对湿度需通过精密湿度计实时监测，当湿度超过65%时，必须开启空调或除湿机进行调节，防止药品吸潮结块或微生物滋生；光照条件要求自然光直射，室内照度不低于300Lux，避免紫外线照射导致光敏性药物分解或产生光化学反应；④实验室通风系统需配备高效微粒空气（HEPA）过滤装置，确保空气中悬浮微粒浓度低于0.3μm，防止粉尘污染影响精密仪器或药物纯度；⑤噪音水平应控制在60dB以