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医疗器械行业器械科器械员器械不良事件处理手册

第1章总则与职责

1.1不良事件定义与分类标准

不良事件（AdverseEvent）是指与医疗器械相关，导致或可能导致患者、使用者、使用者代理人或任何其他人死亡、健康受损、身体功能受损、心理影响或财产损失的事件，其核心在于“与器械的关联性”及“潜在危害性”，无论该事件是否被最终证实为器械缺陷。在分类上，根据《医疗器械不良事件监测和再评价技术指导原则》，我们将事件分为三类：一类为严重不良事件（SAE），指导致死亡、残疾、明显功能受损或危及生命的事件，必须在15个工作日内上报；二类为一般不良事件（MAE），指未导致死亡、残疾或明显功能受损，但可能影响患者健康或引发其他不良后果的事件，通常按月统计；三类为器械相关投诉（CME），指患者或使用者对医疗器械功能、质量或使用体验不满但未达医疗损害程度的反馈。

对于具体案例，若某次注射导致患者出现过敏性休克，体温下降3度，呼吸频率由每分钟20次降至12次，血压由90/60mmHg降至60/40mmHg，则此情况属于二类不良事件中的“危及生命”范畴，必须按SAE处理并启动追溯；若某次手术中出现轻微皮肤红肿，患者无疼痛感，且无感染迹象，则属于二类不良事件中的“其他不良后果”，可按月度统计。区分的关键在于“后果的严重程度”与“发生的可能性”，例如，若某次输液导致患