原创力文档医疗器械生物相容性评价
(ISO10993或GB/T16886)
.一、定义
·医疗器械:依据ISO10993.1定义:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论是单独使用还是组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。
·这些目的是:
·——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
·——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿;
·——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;
·——支持或维持生命;
·——妊娠的控制;
·——医疗器械的消毒;
·——通过对取自人体的样本进行体外
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