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医药行业质量部质检员药品质量检查手册

第1章药品注册与上市许可管理

1.1药品注册分类与分类管理

药品注册分类是药品管理的基础，根据药品的功能、作用、剂型等属性，将药品分为化学药品、生物制品、中药、中药复方、中药新药、中药经典名方、中药经典名方制剂、中药院内制剂、中药配方颗粒、中药饮片、中成药、生物制品、生物制品中药注射剂、中药复方制剂等16个类别，每一类别对应不同的审批路径和注册要求。化学药品注册分类依据化学药品的结构、性质、药理作用、临床疗效、安全性、有效性等特征，分为化学药新剂型、化学药仿剂型、化学药仿制、化学药原研、化学药仿制原研等10个类别，其中新剂型指具有新剂型、新给药途径或新的临床疗效、安全性、有效性的化学药品。

生物制品注册分类依据生物制品的生物学特性，分为生物制品原研、生物制品仿制、生物制品仿制原研、生物制品新剂型、生物制品仿制新剂型、生物制品仿制原研新剂型、生物制品原研新剂型等10个类别，强调原研技术的传承与创新。中药注册分类依据中医药理论、传统经验、现代科学技术等，分为中药新药、中药经典名方、中药经典名方制剂、中药院内制剂、中药配方颗粒、中药饮片、中成药等7个类别，特别关注传统工艺与现代标准的结合。中药新药注册分类依据中药的处方组成、炮制方法、药理作用、临床疗效、安全性、有效性等特征，分为中药新剂型、中药仿剂型、中药仿制、中药