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CGT辅助材料风险评估：从定义到未来趋势

细胞与基因治疗（CGT）生产中的辅助材料（AncillaryMaterials,AMs），指生产过程中与细胞/载体接触、但不进入最终产品的工艺耗材，其安全性与合规性直接决定产品质量，核心遵循ISO20399:2022与国内等同转化国标（征求意见稿）。以下按工艺环节系统分类并说明关键信息。

一、核心定义与合规要点

定义：与细胞/基因载体接触、用于生产但非终产品组分的材料，也称工艺试剂/原材料。

监管：需符合cGMP、无动物源（AOF）、可追溯、低风险；关键材料需供应商审计+风险评估+合格性鉴定。

二、细胞治疗产品生产辅助材料（按工艺）

1.细胞分离/采集

分离试剂：密度梯度介质（如Ficoll-Paque）、红细胞裂解液、PBS缓冲液。

分选试剂：免疫磁珠（如CD3/CD28抗体包被磁珠）、流式抗体、选择培养基。

抗凝剂：肝素、EDTA（防止采血后凝血）。

2.细胞培养/活化/扩增

基础培养基：DMEM、RPMI1640、α-MEM、X-VIVO（无血清）、StemSpan。

血清/替代物：胎牛血清（FBS，逐步淘汰）、人AB血清、重组人白蛋白（HSA）、血小板裂解液（hPL）、无血清替代物（如CellGenix）。

细胞因子/生长因子：IL-2、IL-7、IL-15、IF