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制药行业研发部研究员新药研发规范手册（执行版）

第1章研究项目立项与前期准备

1.1新药研发立项评估与可行性分析

立项前需通过多源数据交叉验证，利用专利数据库检索目标靶点（如激酶受体）的专利布局，若目标靶点专利密度低于行业平均水平且无近期突破性专利，则立项可行性得分较高。结合临床前实验数据，计算IC50值（如100纳摩尔）与细胞毒性（如20%的细胞存活率），若IC50值在1-100纳摩尔区间且细胞毒性低于15%，则符合药物筛选的初步筛选标准。

评估研发成本效益比，以研发总预算1.5亿美元为基准，若预期新药上市周期为8年，则研发费用需控制在总预算的3