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- 2026-05-14 发布于四川
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医疗设备全生命周期风险管理与预防性维护指南（2024年版）
一、总则
1.1编制目的
为规范医疗设备在全生命周期内的风险识别、评估、控制及预防性维护活动，降低设备故障率，保障患者安全与诊疗质量，依据国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家市场监督管理总局等部委发布的相关法律法规与技术标准，特制定本指南。
1.2编制依据
本指南依据以下法律法规、标准及规范性文件编制：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第18号）
《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第8号）
《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（YY/T0316-2021）
《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（GB9706.1-2020）
《医疗机构设备管理办法》（国卫办医发〔2020〕8号）
《医疗设备预防性维护管理规范》（T/CHIA15-2021）
1.3适用范围
本指南适用于二级及以上医疗机构、第三方医学检验机构、独立影像中心、血液透析中心等使用高风险、中风险医疗设备的单位。设备范围包括但不限于：
生命支持类设备：呼吸机、麻醉机、体外循环机、除颤仪、ECMO
影像类设备：CT、MRI、DSA、DR、超声、核医学设备
检验类设备：生化分析仪、免疫分析仪、血球分析仪、质谱仪
治疗类设备：直线加速器、伽马刀、射
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