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医药行业药事部药师药品审核管理手册

第1章总则

1.1药品审核管理概述

药品审核管理是药事部药师履行药品质量把关职能的核心环节，旨在通过系统化、规范化的审核流程，确保上市药品在研发、生产、流通及临床应用全生命周期中的安全性、有效性和质量可控性。该管理活动依据国家药品监督管理局发布的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等上位法，结合药品注册管理办法及GMP（药品生产质量管理规范）等核心法规，构建了覆盖全产业链的质量控制防线。

审核管理不仅是对药品物理化学性质的检测，更是对药品生物安全性、临床适用性及供应链合规性的综合评估，是预防药品不良反应和保障公众用药安全的重要屏障。在现行