体外诊断（IVD）检测高精度加样针-意见稿编制说明.pdfVIP

机械行业标准《医疗装备关键零部件加样针》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

本项目是根据工业和信息化部行业标准制修订计划（工信厅科函〔2025〕528号），

计划编号2025-1827T-JB，项目名称“体外诊断（IVD）检测高精度加样针”进行制定，

主要起草单位：中元汇吉生物技术股份有限公司、机械工业仪器仪表综合技术经济研

究所、深圳市恒永达科技股份有限公司、深圳市友贝康科技有限公司等，计划应完成

时间2026年。

2、主要工作过程

起草阶段：计划下达后，2026年初标委会组织各起草单位成立了“体外诊断（IVD）

检测高精度加样针”起草工作组，由中元汇吉生物技术股份有限公司和机械工业仪器

仪表综合技术经济研究所担任主要起草工作，确定工作方案，提出进度安排，对国内

外体外诊断（IVD）检测高精度加样针产品和技术的现状与发展情况进行了全面调研，

同时广泛搜集和检索了国内外的技术资料。经过大量的研究分析、资料查证工作，结

合实际应用经验，全面地总结和归纳，并通过征集专家的意见标准题目修改为《医疗

装备关键零部件加样针》，在此基础上编制了《医疗装备关键零部件加样针》标准草

案初稿。2026年3月5日，《医疗装备关键零部件加样