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(2026年)药品经营质量管理规范知识竞赛题

单项选择题

1.《药品经营质量管理规范》（2026年修订）适用于中华人民共和国境内的（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.药品监督管理部门

答案：B。《药品经营质量管理规范》主要针对药品经营企业，对其经营活动中的质量管理进行规范，药品生产企业遵循药品生产质量管理规范，药品使用单位有相关的使用管理规范，药品监督管理部门是监管主体，并非适用对象。

2.药品经营企业应当建立药品质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）等活动。

A.质量策划、质量控制、质量保证、质量改进

B.质量策划、质量控制、质量保证、质量监督

C.质量策划、质量控制、质量监督、质量改进

D.质量策划、质量保证、质量监督、质量改进

答案：A。药品经营企业的质量管理体系活动包括质量策划，即确定质量目标和行动方案；质量控制，确保产品符合质量要求；质量保证，提供足够的信任表明实体能够满足质量要求；质量改进，提高质量管理的有效性和效率。

3.企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.大学本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管