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医药行业质管部专员药品质量管理手册

第1章药品质量管理体系概述

1.1药品质量管理的基本原则与方针

药品质量管理遵循“质量第一、预防为主”的核心方针，强调将风险控制贯穿研发、生产、流通和使用的全链条，确保每一剂药品在出厂前均符合预定标准，从根本上保障公众用药安全有效。在原则层面，必须严格执行“四个必须”：必须保证药品来源合法、必须保证质量合格、必须保证供应充足、必须保证价格可及，这是构建中国药品安全网底的基础逻辑。

质量方针的制定需结合企业实际，例如某医药企业可能确立“零缺陷、零投诉”的质量目标，并明确将患者满意度纳入绩效考核，以此作为驱动内部流程优化的第一动力。质量管理的基本