GMP验证学习心得.pdfVIP

新版GMP验证学习心得

201*年修订版GMP规范已于201*年3月1日起执行。公司

非常重视对员工的培，六月底我公司面临10版GMP认证，i

好四月份中国药品监管信息网在我省举办GMP培，公司拿出

大量资金派一部分人员参加学习，我有幸被公司派去西安（4

月11号到4月14）参加中国药品监管信息网组织的新版GMP

培，通过这次学习我个人有如下的几点体会。

一、201*年修订版的GMP规范，篇幅增加了很多，就其内

容来说，确实有不少是在学习国外GMP规范后推出的新理念，

包括有：引用了质量风险管理、对人员设施设备的要求及质量

回顾分析、并具有独特的中国式GMP增加诚信等。

1、对于药品生产管理人员的要求。这些在GMP认证的参考

书及认证检查条款中都有很明确的要求，这次就是更明确的写

入了GMP规范的条文中。人员的要求也大大的提高，对人员培

对我们公司来说是迫再眉节，提供人