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生物医药研发与质量管理手册

1.第一章药物研发基础与质量管理原则

1.1药物研发流程概述

1.2质量管理体系建设

1.3质量标准制定与验证

1.4药物研发中的风险管理

1.5药物研发与质量控制的协同管理

2.第二章药物研发阶段质量管理

2.1临床前研究质量管理

2.2临床试验质量管理

2.3临床研究数据管理

2.4药物制剂与生产工艺质量管理

2.5药物注册与申报质量管理

3.第三章药物生产与制造质量管理

3.1生产设施与环境控制

3.2生产过程控制与验证

3.3生产设备与校准管理

3.4产品放行与质量检验

3.5生产记录与文件管理

4.第四章药物储存与运输质量管理

4.1药品储存条件管理

4.2药品运输与配送管理

4.3药品储存环境监控

4.4药品运输过程中的质量控制

4.5药品有效期与储存期限管理

5.第五章药物质量保证与质量控制

5.1质量保证体系构建

5.2质量控制指标与监控

5.3质量控制数据管理

5.4质量控制与研发的结合

5.5质量控制体系