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医疗器械行业药剂科药师处方审核操作手册

第1章药品基本知识与法规解读

1.1国家药品分类与编码体系

国家药品分类体系依据《国家药品分类目录》构建，将药品划分为化学药品、生物制品、中药、抗生素等七大类，旨在统一分类标准并便于监管。例如，化学药占药品总数的80%以上，而生物制品（如胰岛素、疫苗）因具有生物活性，其分类编码需遵循特定的生物制品编码规则。药品分类编码采用国际通用的药品分类编码规则，通过“大类-中类-小类-具体品名”四级结构进行编码，确保同一类别下的药品具有唯一的识别码。例如，化学药中的“非甾体抗炎药”在编码中会明确区分“阿司匹林”和“布洛芬”等具体品种，以区