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医疗卫生行业药学部药师处方审核操作手册

第1章法律法规与职业道德

1.1国家药品管理法规与政策

药师必须首先掌握《中华人民共和国药品管理法》的核心条款，该法明确规定药品研制、生产、经营、使用和监督管理的全过程，其中第三十三条规定药品生产企业必须建立药品追溯体系，确保每一批次药品可追溯至具体生产批次和责任人，这是处方审核中识别假劣药品的基石。药师需熟读《处方管理办法》（卫生部令第53号），该文件是临床药师审核处方的直接法律依据，规定医师开具处方不得超过患者一日用量，且对于麻醉药品、精神药品等限制类药品，医师开具处方不得超过5日量，药师审核时必须严格执行此限量。

依据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业必须建立“四专”管理（专人负责、专册登记、专柜加锁、专账核算）制度，在处方审核环节，药师应核对药品的批准文号、生产批号、有效期以及储存条件是否符合GSP要求，确保药品来源合法。针对《处方审核细则》中列出的10类特殊管理药品，药师需重点核查医师处方是否存在超剂量、超品种、超疗程使用情形，特别是对于注射剂、毒性药品和医疗用毒性药品，必须严格核对处方剂量是否在法定范围内，防止药品滥用。药师应熟知《医疗机构药事管理规定》，该规定要求医疗机构必须建立药学部门与临床科室的沟通机制，药师在审核处方时，必须实时掌握患者的过敏史、既往用药史及当前用药情况，