某制药厂药品生产质量监控办法.docx

某制药厂药品生产质量监控办法

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等行业法规及企业精益化生产战略，针对本厂药品生产过程中存在的批次质量波动、工艺参数失控、设备维护不及时等核心问题，制定本办法。核心目标是规范生产全流程质量监控，确保药品安全有效，提升生产效率，降低质量成本。

1、建立系统性质量监控体系，覆盖从原料验收到成品放行的各环节；

2、强化过程参数的精准控制与异常处置能力；

3、明确各部门质量责任，实现全员参与质量防控。

(二)适用范围：本办法适用于生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部及各生产班组，涵盖所有在岗正式员工、外包维修人员及合作供应商的药品生产活动。