药学(中级366)基础知识卫生专业技术资格考试巩固重点解析.docxVIP

卫生专业技术资格考试药学(中级366)基础知识备考重点

一、药事管理与法规

药事管理组织体系：

国家药品监督管理局(NMPA)的职责与职能。

省级药品监督管理部门的职责。

地方药品监督管理机构的设置与权限。

药品管理法律法规：

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例核心内容。

药品注册管理：注册申请、审批程序、药品分类（特殊药品、国家集中采购药品等）。

药品生产质量管理规范(GMP)：基本要求、核心内容（人员、厂房设施、设备、卫生、物料控制、生产操作、质量控制、文件等）。

药品经营质量管理规范(GSP)：药店、批发企业的基本要求、人员与组织机构、设施与设备、人员与培训、计算机系统、进货、验收、储存、养护、出库、销售、运输等项目要求。

医疗机构制剂管理：许可、配制、使用、监督。

执业药师管理：

执业药师的定义、资格获取方式（考试）。

执业药师的职责：处方审核、调配、指导合理用药、用药咨询、信息收集与交流、继续教育等。

执业药师注册管理：注册机构、注册条件、变更、注销等。

执业药师道德准则与规范。

药品不良反应与监测：

药品不良反应的概念、分类。

药品不良反应监测体系：报告、收集、评估、处理。

药品不良反应的报告要求和程序。

药品价格与广告：

药品价格管理原则与政策。

药品广告的审查与发布规定。

药品标准：

《中国药典》的组成与作用。

药品质量标准的主要内容。

二、药剂学

药