T_CPEA 001—2025制药行业高活药物风险管控技术规范.pdfVIP

T/CPEA001—2025

制药行业高活药物风险管控技术规范

1范围

本标准规定了制药行业针对高活药物的风险分级原则和方法，针对不同OEB等级药物接触的EHS

（是环境Environment、健康Health、安全Safety的缩写）风险，提出防护基本原则和现场管控要求。

本标准适用于开展高活药物相关的生产、研究、检测等活动参照执行。本标准不适用于放射性药品、

医疗机构和药房的管理。

2规范性引用文件

GBZ2.1-2019《工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素》

T/WSJD60-2024《制药行业活性药物成分职业危害评估与控制指南》

GB39800.1-2020《个体防护装备配备规范第1部分：总则》

GB30000系列《化学品分类和标签规范》

3术语和定义

参考职业接触限值ReferenceOccupationalExposureLimits；Rf-OELs

基于活性药物成分的药理和毒理学资料，为尚未制定职业接触限值的活性药物成分推导出的可供制

药行业用人单位内部参考使用的职业接触