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2025年医疗行业药学部药师药品调配管理手册

第1章药品管理基础与法规合规

1.1国家药品管理法律法规体系解读

我国药品管理法律体系以《中华人民共和国药品管理法》为核心，确立了“预防为主、防治结合”的监管原则，自2019年修订版实施以来，明确将药品研发、生产、经营、使用全链条纳入统一监管，并新增了对网络销售药品的专门条款，要求药品上市许可持有人（MAH）实行“两票三制”管理。依据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业必须建立“四专”制度（专账、专册、专票、专人），确保药品流向可追溯；零售企业则需严格执行“双人验收、双人发货、专册登记、专人管理”制度，其中双人验收是指必须由两名以上药师或执业药师共同验收药品，严禁单人操作。

在处方药与非处方药分类管理上，国家实行严格的分类标识制度，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，且须在药师指导下服用，严禁超适应症用药或超剂量用药。关于药品不良反应监测，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构必须建立完善的ADR报告网络，要求药师在发现疑似ADR时，需在24小时内向医疗机构药品不良反应监测机构报告，并留存完整的用药记录以备核查。针对互联网药品信息服务，国家实行备案制管理，互联网药品信息服务单位必须向国家药品监督管理部门备案，并向公众公示其备案信息，确保互联网售药平台的合规性