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2025年医药行业药监局监督员药品监管工作手册

第1章

1.1药品管理法及其实施条例核心解读

2025年版《中华人民共和国药品管理法》（以下简称新《药监法》）已正式实施，确立了“以人民健康为中心”的监管理念，明确药品监督管理部门是药品安全的主管部门，实行统一监管，强化了药品的全生命周期管理。新法将药品追溯体系作为核心制度，规定所有药品必须实现从原料到成品的“一物一码”全链条可追溯，要求企业建立并保存追溯记录至少5年，确保一旦出现问题能迅速锁定责任主体。

新法大幅提高药品生产、经营、使用环节的法律责任，对存在虚假宣传、销售劣药、非法添加等行为的机构和个人，依法处以高额罚款，情节严重的可吊销许可证甚至追究刑事责任。针对药品注册环节，新法简化了仿制药一致性评价的审批流程，鼓励企业开展仿制创新，同时加大对专利药仿制质量标准的严格审查力度，确保仿制药与原研药疗效一致。新法明确禁止将药品作为食品销售，严禁在药品包装中掺杂使假或伪造产地、成分，任何涉及药品质量的信息必须真实、准确、完整，不得有任何误导性表述。

监管部门将加大对农村基层医疗机构的药品供应保障力度，规定县级以上药监部门需定期巡查乡镇卫生院和社区卫生服务中心的药品配备情况，确保群众“买得起、用得上”基本药物。

1.2药品注册管理办法最新修订要点

2025年修订的《药品注册管理办法》进一步明确了创新药和改良