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GB/T45808-2025接触镜与护理产品细胞毒性试验

目录

02

试验原理

01

标准概述

03

试验方法

04

评价标准

05

结果解读

06

应用与维护

标准概述

01

国际标准转化需求

医疗器械监管强化

消费者权益保护

产业技术升级推动

生物相容性评价完善

背景与制定目的

为统一国内外接触镜安全评价方法，该标准等同采用ISO18189:2016国际标准，解决国内原有检测方法与国际不接轨的问题。

针对接触镜与护理液联合使用可能产生的协同毒性效应，建立专门评价体系填补原有GB11417系列标准在细胞毒性测试方面的空白。

响应我国接触镜产业从代工向自主创新转型的需求，为新型材料研发提供标准化生物安全性评价工具。

配合国家药监局对第三类医疗器械的监管要求，为注册审评提供科学依据，降低临床使用风险。

通过规范细胞毒性试验方法，确保上市产品与护理液配合使用的安全性，减少眼部不良反应事件。

适用范围与对象

涵盖多功能护理液、双氧水护理系统、酶清洁剂等各类接触镜护理产品的相互作用检测。

适用于所有材质（包括硅水凝胶、PMMA等）的硬性和软性接触镜与配套护理液联合使用的毒性评价。

为接触镜新材料配方开发、护理液成分调整等研发环节提供前置安全性评估方法。

适用于监管部门对已上市产品进行监督抽检时的安全性复验。

硬性/软性接触镜组合测试

护理产品兼容性验证

研发阶段安全性筛查

上市后质量