湿热灭菌柜验证.ppt

你们好;无标题;验证：证明任何程;GMP规范要求提供产品质量保证;制药领域常见的灭菌（除菌）方法;是无菌生产的重要组成部分是GM;脉动真空灭菌器;混合蒸汽-空气灭菌器;高压过热水喷淋式灭菌器;D值（微生物耐热指数）：在一定;工艺条件赋予嗜热脂肪芽孢杆菌D;无标题;工艺描述生产流程说明灭菌的工艺;DQ：是对设备选型和订购设备的;FAT：是设备生产厂商在出厂之;SAT：是设备生产厂商在现场组;IQ：是通过检验并用文件的形式;OQ：是通过记录及文件证实设备;PQ：即负载状态下运行设备。;验证用测温系统的校正标准温度的;空载热分布测试目的：检查灭菌柜;热穿透测试：目的：确定灭菌柜装;生物指示剂试验：;PQ中的重要测试项目对于每一;灭菌的程序和装载发生变化后,必;对于大容量的瓶子,热电偶在瓶子;谢谢大家！ThankYou！