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药房药品质量管理全流程文件范本

第一章总则

1.1目的

为规范本药房药品质量管理行为，确保药品质量，保障公众用药安全、有效、合理，依据国家相关法律法规及行业规范，结合本药房实际情况，特制定本文件。

1.2依据

本文件制定主要依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录、《处方管理办法》等相关法律法规及规范性文件。

1.3适用范围

本文件适用于本药房所有药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品等）的采购、验收、储存、养护、出库、调剂、不良反应监测等全过程的质量管理活动。药房内所有与药品质量管理相关的人员均需遵守本文件。

1.4质量管理原则

药品质量管理应遵循“质量第一、患者至上、预防为主、全程控制、持续改进”的原则，确保药品在流转的各个环节均符合质量标准。

第二章药品采购与验收管理

2.1供应商管理

2.1.1建立合格供应商遴选、评估和动态管理制度。优先选择证照齐全、信誉良好、质量保障能力强的供应商。

2.1.2对供应商资质证明文件（《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP/GMP认证证书、质量保证协议等）进行审核并存档，确保其在有效期内。

2.1.3定期对供应商的质量信誉、履约能力进行评估，对不符合要求的供应商及时暂停或终止合作。

2.2采购计划与实施

2.2.1根据药房经营规模、库存状