T JPMA 023-2024 疫苗临床试验安全性随访工作规范.pdf

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T/JPMA023—2024

疫苗临床试验安全性随访工作规范

1范围

本文件规定了疫苗临床试验对受试者免疫后开展安全性随访工作的主要内容和工作程序。

本文件适用于疫苗临床试验中对受试者免疫后的不良事件随访工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,

仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包

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