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制药行业生产部专员药品生产记录手册

第1章记录管理基础规范

1.1记录编制原则与要求

记录编制必须遵循“真实性、完整性、可追溯性”三大核心原则，严禁任何形式的伪造、篡改或事后补记，确保每一页记录都能真实反映生产现场的实际情况。所有记录必须基于实际发生的生产操作数据填写，不得凭经验主观臆造数据，必须保留原始记录与计算过程的关联，确保数据链条的完整闭环。

记录编制需严格区分“原始记录”与“批生产记录”，原始记录由操作人员实时记录，批生产记录由生产负责人汇总整理，二者在逻辑上必须相互印证，不得出现矛盾。编制过程需符合GMP法规对记录格式、字体、符号及编号规则的要求，确保记录易