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(2025年)GCP医疗器械临床试验知识试题(附含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》，伦理委员会至少应包含几名非医药专业委员？

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

答案：B

2.医疗器械临床试验中，研究者的主要职责不包括以下哪项？

A.确保试验数据与源数据一致

B.对试验用医疗器械进行管理

C.决定试验用医疗器械的价格

D.向伦理委员会报告严重不良事件

答案：C

3.受试者签署知情同意书的最佳时间是？

A.试验开始前24小时

B.了解试验全部信息并充分考虑后

C.入组当天早晨

D.研究者认为方便的时间

答案：B

4.严重不良事件（SAE）的报告时限是？

A.获知后24小时内

B.获知后48小时内

C.获知后72小时内

D.试验结束后统一报告

答案：A

5.以下哪项属于源数据的特征？

A.经过统计分析后的汇总数据

B.研究者手写的病例报告表

C.电子病历系统中原始检查记录

D.监查员整理的受试者联系方式

答案：C

6.临床试验方案修改时，需经谁批准后方可实施？

A.申办者项目负责人

B.伦理委员会

C.受试者家属

D.统计师

答案：B

7.监查员首次监查的重点不包括？