某医药公司临床试验流程细则.docx

某医药公司临床试验流程细则

一、总则

(一)目的：依据《药品临床试验质量管理规范》及相关法律法规，规范临床试验流程，确保试验过程科学、规范、安全，保障受试者权益，提高试验效率，控制质量风险。针对公司临床试验管理中存在的流程不清晰、职责不明确、风险控制不到位等问题，设定本细则，实现试验流程标准化、规范化管理。

1、明确各部门、岗位在临床试验中的职责与权限，确保责任落实到位；

2、统一临床试验操作标准，提高试验过程规范性，降低质量风险；

3、优化试验流程，提升试验效率，保障试验顺利进行。

(二)适用范围：适用于公司所有承担的临床试验项目，涵盖试验准备、实施、数据管理、监查、稽查等全过程。覆盖管理部