某生物制药厂生产操作规范.docx

某生物制药厂生产操作规范

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对生产操作中工序衔接不畅、物料混淆、设备维护不及时、人员操作不规范等核心痛点，设定本规范以实现生产流程标准化、质量风险可控化、生产效率最优化目标。

1、统一各车间生产操作基准，消除操作随意性；

2、强化过程质量控制，降低批次返工率；

3、明确设备维护与物料追溯要求，保障生产连续性；

4、建立异常处置机制，缩短问题解决周期。

(二)适用范围：覆盖所有生产车间（细胞培养、发酵、制剂）、质量检验部、设备部及仓储部，适用于正式员工及一线操作工，外包检测按同等标准执行，特殊情况由生产部主管审批豁免。

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