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2025年医药行业质检部质检员药品检测手册

第1章药品基础理论与标准规范

1.1药品定义与分类体系

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，其核心特征在于“治疗性”与“安全性”的统一，任何非治疗性物质均不属于本法定义的药品范畴。根据《药品管理法》及《药品分类管理办法》，药品分为化学药品、生物制品、中药、中药饮片、中成药、生物制品等八大类，其中化学药品按活性成分分为天然药物、化学合成、半合成三类，生物制品则依据其制备工艺进一步细分。

在分类体系中，化学药品又细分为非处方药（OTC）和处方药（Rx），OTC需经国家