2026年院内GCP培训试题及答案.docx

2026年院内GCP培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是：

A.提高临床试验效率

B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的真实性、完整性和可靠性

C.满足申办方的商业需求

D.符合国家药品监管部门的形式审查要求

答案：B

2.伦理委员会审查的核心内容不包括：

A.试验的科学合理性

B.受试者的纳入/排除标准是否公平

C.试验药物的市场定价

D.知情同意书的内容与签署过程是否符合伦理要求

答案：C

3.关于受试者知情同意，以下说法正确的是：

A.受试者签署知情同意书后，不得退出试验

B.未成年人参与试验时，仅