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制药行业制剂部制剂工药品制剂操作手册

第1章制剂基础与设备安全

1.1制剂工艺原理概述

制剂工艺的核心是将中药材或提取物通过物理、化学或生物方法转化为具有特定形态、颜色和有效成分的药品，其本质是“提取-分离-纯化-成型”的转化过程，旨在保留活性成分的同时去除杂质。在中药制剂中，常用水煎煮法作为基础工艺，通过加热使药材中的有效成分溶出，随后利用过滤、浓缩等单元操作将药液制成膏方或汤剂，此过程需严格控制温度以防热敏性成分破坏。

西药制剂则强调“以量定质”，通过精确控制投料比和反应条件，利用结晶、包埋等物理化学手段将药物制成片剂、胶囊或注射剂，要求杂质限度符合《中国药典》规