《GBT+47336-2026 中医药临床研究质量控制规范》练习题试卷及参考答案.pdfVIP

《GBT+47336-2026中医药临床研究质量控制规范》

练习题试卷及参考答案

试卷

一、单选题（每题2分，共30分）

1.GB/T47336-2026的发布日期是（）

A.2026-05-03

B.2026-07-01

C.2026-03-31

D.2026-09-01

2.本标准适用于以下哪类研究的质量控制工作？（）

A.西药临床研究

B.中医药临床科研项目等

C.医疗器械生产

D.药品流通管理

3.注册类中医药临床研究应至少开展哪几级质量控制？（）

A.仅一级

B.仅二级

C.一、二级

D.一、二、三级

4.非注册类中医药临床研究应至少开展哪级质量控制？（）

A.三级

B.二级

C.一级

D.无要求

5.一级质量控制由谁来执行？（）

A.第三方机构

B.发起方

C.中医药临床研究实施单位

D.申办者

6.三级质量控制由谁执行？（）

A.实施单位

B.发起方

C.第三方机构

D.研究管理部门

7.严重不良事件的英文缩写是（）

A.AE

B.SAE

C.SUSAR

D.PD

8.二级质量控制研究病例资料抽查应不少于总病例数的（）

A.10%

B.20%

C.