医疗器械行业器械科器械员器械不良事件整改手册.docx

医疗器械行业器械科器械员器械不良事件整改手册

第1章不良事件概述与报告流程

1.1不良事件定义与分类标准

根据《医疗器械不良事件监测和再评价技术指导原则》，不良事件是指使用医疗器械后，在正常使用条件下发生的、可能引起不良后果或需要医疗干预的有害事件，其核心特征在于“使用医疗器械”与“有害后果”之间的因果关系。分类上依据《医疗器械不良事件监测和再评价技术指导原则（试行）》，将不良事件分为三类：一类为与器械有关的严重不良事件（SAE），指导致死亡、危及生命、残疾、器官功能永久性丧失或致人严重残疾的；二类为与器械有关的非严重不良事件（NSAE），指未导致死亡、未危及生命、未导致残疾或器官