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某制药厂药品生产管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合本厂药品生产实际，解决生产流程不规范、物料追溯困难、关键工序控制不足、人员操作随意等问题，实现药品生产全过程受控，保障药品质量，提升生产效率，降低运营风险。

1、规范药品生产各环节操作行为，确保符合法规要求；

2、明确各部门、岗位职责，强化责任落实；

3、建立风险防控体系，保障生产安全与药品质量；

4、优化生产资源配置，提升整体运营效益。

(二)适用范围：本准则覆盖厂部生产部、质量部、设备部、仓储部、化验室等相关部门及所有一线生产操作人员、质量检验人员、设备维护人员，涉及原辅料、包装材料、成品等全流