2025年医药行业质管部质量员GMP合规管理手册.docx

2025年医药行业质管部质量员GMP合规管理手册

第1章总则

1.1规范范围与适用对象

本手册严格依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，结合国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范现场检查指导原则》及《药品生产质量管理规范良好生产规范》（GPP）制定，明确适用于公司所有药品、生物制品、诊疗器械及体外诊断试剂的生产、仓储、物流及质量记录等全生产经营活动。该手册不仅覆盖研发阶段的质量策划文件编制，更延伸至商业化生产中的全过程控制，确保从原材料采购、中间体合成、制剂灌装到成品包装、仓储流转及终端销售的全生命周期质量可追溯。

适用范围包含所有正式注册药品及其非临床研究、非临床评