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(2025年)生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《2025年生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》，生产管理部门与质量管理部门的负责人应（）。

A.由同一人兼任

B.不得互相兼任

C.可交叉兼任但需备案

D.无明确限制

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）。

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

3.关键生产设备的预防性维护计划应至少包含（）。

A.设备型号

B.维护周期与内容

C.操作人员资质

D.设备采购时间

4.设计开发变更控制中，若变更可能影响产品安全有效性，企业应（）。

A.自行评估后实施

B.重新进行验证和确认

C.仅更新设计文件

D.报监管部门备案即可

5.采购物料的检验记录应至少保存至（）。

A.物料使用完毕后1年

B.产品有效期后1年

C.产品放行后2年

D.企业终止经营后3年

6.生产过程中，关键工序的参数记录应（）。

A.由操作工人自行保管

B.与批生产记录同步归档

C.每月汇总后销毁

D.仅保存电子版本

7.质量控制实验室的环境应与（）要求相适应。

A.产品包装

B.检