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2026年药物警戒专员面试题及答案解析

一、单选题（每题2分，共10题）

1.药物警戒工作中，关于“黄卡”（YellowCard）报告的说法，错误的是？

A.任何疑似药品不良反应均可通过黄卡系统报告

B.黄卡报告需在怀疑药品与不良反应发生后的15天内提交

C.黄卡报告仅限英国境内事件

D.黄卡报告需包含患者年龄、性别、用药史等关键信息

2.根据ICH-GVP指南，以下哪项不属于药物警戒数据质量的核心要素？

A.数据的完整性

B.数据的及时性

C.数据的保密性

D.数据的重复性

3.药物警戒风险评估中，“风险=危害×暴露”模型的核心是？

A.危害的严重程度

B.暴露人群的规模

C.监测系统的敏感性

D.药品的销售金额

4.在药物警戒报告中，哪些信息属于患者隐私，需进行脱敏处理？

A.药品名称和剂量

B.患者年龄和性别

C.既往病史

D.所有选项均需脱敏

5.药物警戒系统中，以下哪项属于被动监测的主要缺点？

A.数据来源广泛

B.成本较低

C.无法主动识别事件

D.报告效率高

6.药物警戒专员在处理上市后药品安全性问题时，应优先考虑？

A.药品的市场竞争力

B.监测系统的资源限制

C.上市前的安全性数据

D.医生的主观判断

7.根据欧盟MDR法规，以下哪项属于药品上市后变更的