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2025年医疗器械行业生产部工程师无菌操作手册

第1章无菌环境构建与防护

1.1洁净室分区定义与准入控制

洁净室根据ISO14644-1标准将空气粒子数划分为不同等级，其中A级（ClassA）洁净室适用于对无菌要求极高的手术间，其洁净度指标通常控制在10个/cm3以下，且需配备独立的压差系统，确保与相邻区域形成单向流，防止外部微粒沉降。人员在进入洁净区前必须严格执行“三检制”，即由两名持有有效上岗证的独立人员在入口处对更衣室、洗手池及更衣通道进行目视检查，确认无可见异物、无破损衣物及无未消毒鞋履，只有全部合格后方可进入下一道工序。

更衣程序分为脱卸、更衣、穿戴三个严格阶