医疗器械行业器械科器械员器械出库管理手册.docxVIP

医疗器械行业器械科器械员器械出库管理手册

第1章总则与职责

1.1适用范围与定义

本手册严格依据国家医疗器械监督管理条例及《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）制定，适用于公司所有从事医疗器械采购、储存、养护、出库、运输及销售的全流程器械科内部人员。“器械科”指负责医疗器械全生命周期管理的职能部门，“器械员”指经专业培训并持有上岗证的专职或兼职操作人员，“出库管理”特指从系统预警状态转为上架待售状态并贴标的全过程。

本手册明确界定出“合格出库”与“不合格出库”的界限：合格出库需满足批号可追溯、效期在有效期内、温度湿度达标且系统无预警；不合格出库则必须包含系统报警、效期超限、破损标识或操