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医疗器械应急处置规范及流程

一、总则

1.1编制目的

为规范医疗器械应急处置工作，建立健全医疗器械突发安全事件应急机制，提高医疗机构应对医疗器械故障、不良事件及突发公共卫生事件中医疗器械保障的能力，最大程度地预防和减少医疗器械突发事件对患者、医护人员及公众造成的危害，保障医疗安全，特制定本规范及流程。

1.2编制依据

本规范依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗事故处理条例》以及GB9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》等相关法律法规、国家标准和行业标准编制。

1.3适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构（包括医院、诊所、急救中心、血站、康复机构等）在医疗器械使用、维护、保养、储存、运输等全生命周期过程中发生的突发事件的应急处置。本规范所指医疗器械包括诊断设备、治疗设备、辅助设备、医用耗材、植入材料等所有用于人体的仪器、设备、器具、材料等。

1.4工作原则

生命至上，安全第一：在应急处置中，始终将患者生命安全和身体健康放在首位，优先保障急救及生命支持类设备的正常运行。

预防为主，常备不懈：加强日常监测、维护保养和风险评估，消除隐患，做好应急物资储备和人员培训。

统一领导，分级负责：建立统一的应急指挥体系，实行分级管理、分级响应，明确各部门、各岗位的职