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2026年医疗器械考核培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械注册证有效期为（）。

A.3年??B.5年??C.7年??D.10年

答案：B

2.下列哪项不属于有源植入器械（）。

A.心脏起搏器??B.人工耳蜗??C.脑深部电刺激器??D.钛合金骨板

答案：D

3.医用电气设备按防电击程度分类，BF型表示（）。

A.无应用部分与患者直接接触??B.应用部分与患者体表接触且浮置??C.应用部分与心脏直接接触??D.应用部分与患者体内接触但非浮置

答案：B

4.依据ISO10993-1，血液相容性试验首选的体外试验为（）。

A.溶血试验??B.血小板黏附试验??C.凝血时间测定??D.补体激活试验

答案：A

5.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI字段的含义是（）。

A.生产批号??B.序列号??C.器械标识符??D.失效日期

答案：C

6.对一次性使用无菌注射器进行环氧乙烷残留量测定，国家标准规定的限量为（）。

A.≤4μg/g??B.≤10μg/g??C.≤25μg/g??D.≤50μg/g

答案：C

7.医用超声诊断设备输出声强I_{SPTA}的安全限值为（）。

A.10mW/cm2