深度解读CDE《药物上市申请临床评价技术指导原则》.pptxVIP

深度解读CDE《药物上市申请

临床评价技术指导原则》从“资料审核”到“证据评价”的新时代2026年3月

目录CONTENTS01.前言：新时代的审评逻辑从“资料审核”到“证据评价”的思维转变02.证据链核心逻辑深度解读什么是“证据链”？从单一“点”到系统“链”的重构03.药品审评总框架：五个关键步骤申报背景·临床评价·获益-风险权衡·风险管理·总体评价04.四大必闭环核心链条剖析适应症逻辑·有效性证据·安全性控制·标签落地05.上市前必备：八类核心资料体系从临床综述报告到风险管理计划(RMP)的完整拼图06.高频追问：八大审评关键问题分析对照组选择、非劣