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抗体药物CDMO服务协议

一、定义

本协议用于定义服务提供方与委托方之间关于抗体药物合同开发与制造（CDMO）服务的合作关系。其中，抗体药物是指以抗体为基础的生物药物，包括单克隆抗体、双特异性抗体等，旨在用于治疗各类疾病。CDMO服务包括但不限于工艺开发、生产制造、质量控制和测试服务。

（一）各方定义

甲方（委托方）：____________________

乙方（服务提供方）：____________________

甲方委托乙方提供抗体药物的CDMO服务，乙方基于其专业设施、人员和技术承接服务。

二、服务范围

服务范围详细涵盖从开发阶段到商业化生产的所有环节，根据具体项目需求定制。

（一）工艺开发服务

乙方负责抗体药物工艺的开发工作，包括但不限于细胞系开发、上游发酵、下游纯化、配方优化以及工艺验证服务。甲方需提供必要的材料和信息，例如抗体序列与规格要求。工艺开发服务应在合理时间内完成，具体时间表由双方协商确定。

（二）生产制造服务

乙方根据开发阶段成果执行大规模生产服务，包括原料采购、细胞培养、纯化处理、制剂灌装等。所有生产活动在乙方的符合cGMP（动态药品生产管理规范）标准的设施中进行。甲方有权指定生产批次量和交货时间，但需提前合理通知。

（三）质量控制和测试服务

乙方执行严格的质量控制程序，包括理化测试、生物活性测定、杂质分析和稳定性测试服务。乙方需提供详细的检测报告，确保